식품의약품안전처(처장 이의경)가 거친 표면 인공유방에 대한 안전관리 강화에 나섰다.

최근 인공유방으로 인해 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’ 등 부작용을 예방하기 위한 조치다.

역형성 대세포 림프종(ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.

먼저 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련해 6월 중 배포할 예정이다.

또 역형성 대세포 림프종 뿐 아니라 인공유방에서 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서도 중‧장기 모니터링을 실시할 계획이다.

의료인 및 환자가 인공유방 관련 부작용 내용과 예방법을 쉽게 이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련, 6월 중 배포하게 된다.

의료인이 환자에게 ‘역형성 대세포 림프종 발생 위험 및 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등을 설명’하도록 하는 내용도 허가사항에 반영하게 된다.

식약처는 “이번 인공유방 안전관리 강화 방안은 해외 조치 동향, 문헌 자료 및 국내 현황 등을 바탕으로 의료기기위원회 등의 자문 결과를 반영해 마련했다”며, “이번 조치가 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것”으로 기대했다.