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신약 등 13개 과제 규제혁신 추진
식약처, ‘신산업 현장애로’ 대상 확정
2019년 05월 17일 (금) 10:44:27 손종관 sjk1367@hanmail.net

바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위 확대, 국제기준에 부합하도록 바이오의약품도 중간 분량 제제 시험 생략을 허용토록 했다. 올해말부터 적용토록 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(고시)을 9월까지 개정한다는 계획이다.

또 외국에 의약품 수출시 해당국에 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내 제조소에 대한 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report)가 필요하나 우리나라에서는 미발행하고 있다는 지적에 즉시 확인해 개선토록 했다.

정부는 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 이같은 내용을 담은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다.

이 가운데 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 총 13개.

의료기기에서는 12월까지 중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용토록 ‘행정조치 및 약제| 급여 목록 고시’를 개정키로 했다. 전자부품 변경 허가 간소화에 대해선 10월까지 변경허가 부담 완화를 위해 주요 부품 변경에 따른 사례별 변경허가 기준 가이드라인을 마련키로 했다.

규제혁신 과제는 이외에도 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 ▲3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 ▲식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 ▲온라인에서 판매되는 세트포장 제품에 외포장지 식품표시 면제 허용 등이 포함돼 있다.

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