국민연금기금, 1분기 수익률 –6.08% 기록           의협, 정략적인 의대 정원 확대 ‘반드시 막겠다’           경상대병원, 제9회 환자안전 주간 행사 개최           의대 정원 확대 – 감염병 근본 해결책 아니다           김태년 영남대의료원장, 대한췌장담도학회장에 취임           코로나19 확진 27명중 21명 '서울‧인천‧경기'           수도권 강화된 방역 조치 시행           코로나19, 서울‧인천‧경기 27명 발생           6월부터 마스크 ‘요일별 구매 5부제’ 폐지           충남대병원, 만성폐쇄성폐질환 적정성 평가 5년 연속 ‘1등급’
2020.6.1 월 07:59
> 정책
     
신약 등 13개 과제 규제혁신 추진
식약처, ‘신산업 현장애로’ 대상 확정
2019년 05월 17일 (금) 10:44:27 손종관 sjk1367@hanmail.net

바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위 확대, 국제기준에 부합하도록 바이오의약품도 중간 분량 제제 시험 생략을 허용토록 했다. 올해말부터 적용토록 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(고시)을 9월까지 개정한다는 계획이다.

또 외국에 의약품 수출시 해당국에 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내 제조소에 대한 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report)가 필요하나 우리나라에서는 미발행하고 있다는 지적에 즉시 확인해 개선토록 했다.

정부는 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 이같은 내용을 담은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다.

이 가운데 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 총 13개.

의료기기에서는 12월까지 중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용토록 ‘행정조치 및 약제| 급여 목록 고시’를 개정키로 했다. 전자부품 변경 허가 간소화에 대해선 10월까지 변경허가 부담 완화를 위해 주요 부품 변경에 따른 사례별 변경허가 기준 가이드라인을 마련키로 했다.

규제혁신 과제는 이외에도 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 ▲3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 ▲식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 ▲온라인에서 판매되는 세트포장 제품에 외포장지 식품표시 면제 허용 등이 포함돼 있다.

손종관의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr