식품의약품안전처(처장 이의경)가 17일 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정안을 행정예고 했다. 이는 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임인 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 것.

공정밸리데이션(Process Validation)은 설정된 범위 내에서 작동되는 공정이 미리 설정된 규격에 부합하는 의약품을 생산하기 위해 효율적이고 재현성 있게 수행될 수 있다는 문서화된 검증을 말한다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진됐다.

행정예고에는 ▲공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’ 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등을 담고 있다.

특히 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 경우 ‘연속적 공정검증’을 사용할 수 있도록 기준을 제시한 것이 눈에 띈다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것”이라며, “향후 생산 효율성을 향상하고 품질 경쟁력을 확보해 의약품 수출에 대한 전망이 보다 밝아질 것”으로 기대했다.