식품의약품안전처(처장 이의경)는 24일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 국내 스마트 제약공장 도입을 위해 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 및 GMP 정책설명회’를 개최한다.

의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로 의약품의 전주기(개발-판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

이번 행사는 스마트 제약공장 구축을 위해 지난해 개발한 기초기술 사례와 QbD 예시 모델을 공유해 국내 의약품의 품질경쟁력을 확보하기 위한 것. ▲의약품 QbD 제도 추진현황 및 향후계획 ▲QbD 개념 및 기초기술 사례 ▲정제·캡슐제 QbD 예시 모델 개발사례 ▲GMP 주요 정책·제도 개선 등이 소개된다.

식약처는 새로운 제약기술 도입을 통해 생산 효율성을 향상하고 의약품 품질을 한 단계 더 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오는 7월에는 심화 과정(2차 워크숍)을 개최할 계획이다.