식품의약품안전처는 5일 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다.

이에 따라 젬백스앤카엘(이하 젬백스)는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나선다는 계획이다.

이번 임상시험은 전국 20여 개 병원에서 진행된다.

2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서는 대조군보다 국제전립선증상점수 ( IPSS)를 개선했을 뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 밝혀졌다.

또한 국제발기부전인덱스(IIEF)에서 이상소견이 발견되지 않았는데 이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러가지 부작용 중 하나로 여겨지는 성 기능 장애가 없는 치료제로서의 가능성을 제시했다는 평가를 받기도 했다.

이러한 결과는 2018년 3월 대한전립선학회에서 최우수학술상을 받았으며, 4월에 국제학술지인 BJUI(British Journal of Urology International)에 게재됐다. 5월에는 네이처 자매지인 ‘Nature Reviews Urology’에도 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 성공 가능성이 언급된 바 있다.

젬백스는 “이번에 진행하는 3상 임상시험을 통해 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행하여 성공적인 결과가 도출된다면 전립선비대증 치료제로 허가 신청까지 신속하게 진행할 계획”이라고 밝혔다.