편두통 예방 치료제 ‘프레마네주맙(미국 및 유럽 제품명 AJOVY)’이 이달 1ㅇㄹ 유럽연합 집행위원회(EU)로부터 판매허가 승인을 받았다

한독테바(사장 박선동)는 이번 허가로 프레마네주맙이 월 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인 성인 편두통 환자들의 예방치료를 할 수 있게 됐다고 밝혔다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 지난 9월 미국 FDA 승인에 이어 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서 최초로 분기별 및 월별 간격으로 모두 투여 가능한 제제로 유럽에서 시판 허가를 획득했다.

이번 허가는 프레마네주맙의 편두통 예방 효과는 일상생활이 힘든 편두통 환자를 대상으로 진행된 두 건의 3상 위약대조 임상연구를 통해 평가됐다.

프레마네주맙 투여군에서는 위약군 대비 편두통 발생일수가 유의하게 감소됐으며 이상반응은 대부분 경증이거나 중등증이면서 단기간 지속된 주사부위 피부 반응으로 경화, 발적, 가려움, 발진 등이었다.

박선동 사장은 “프레마네주맙을 비롯해 편두통 예방 신약인 항-CGRP 항체 약물에 대한 국내 의료진과 환자들의 기대감이 높은 것으로 알고 있다. 프레마네주맙은 분기 및 월별 투여용법이 모두 가능한 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 대안이 될 수 있도록 국내 도입에 적극 힘쓰겠다”고 밝혔다.

한편, 유럽연합 집행위원회(EC)의 프레마네주맙 허가 승인은 28개 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에 적용된다.