‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)’이 25일 국회 법안심사소위원회를 통과하면서 바이오의약품의 시장 진입을 최대 4년 앞당길 수 있게 됐다.

첨단바이오법은 세포치료, 유전자치료 등 재생의료 분야의 임상연구부터 제품화까지 관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다.

또 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등을 주요 골자로 한다.

아울러 첨단 바이오법은 ▲생물체 유래 바이오의약품의 특성을 감안하고 ▲이종장기, 줄기세포 등 혁신기술이 접합된 첨단제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소하여 적절한 안전관리 방안을 제시한다. 

이에 한국바이오의약품협회는 이법 법안 통과에 대해 환영의 뜻을 밝히고 나섰다.

협회는 “기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리”라며 “약사법에 따라서는 충분히 반영할 수 없는 첨단제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소하여 적절한 안전관리 방안을 제시할 것”이라고 평가했다.

그러나 시민단체의 안전성에 대한 우려도 크다.

무상의료 운동본부는 “정부의 규제완화 기조는 식약처 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 요건을 모두 완화하여 일단 시장에 진입부터 시키고 사후에 평가하겠다는 것”이라며 “건강상의 위해와 불필요한 의료비 부담을 환자와 국민에게 모두 전가하고 산업체의 이윤 창출만을 도모하겠다는 현 정부의 발상은 지극히 비윤리적이며 지탄받아야 마땅하다”고 비판했다.

또 “전 세계에서 허가받은 줄기세포치료제 8개 중 4개가 국내 제품일 정도로 무분별하게 허가해 주고 있는 것이 국내 현실이다. 현재보다 규제를 더 완화할 경우 치명적 결과를 초래할 수 있다는 점을 정부와 국회는 인지해야 할 것”이라고 강조했다.

한편, 국회 법안소위를 통과한 첨단바이오법은 국회 상임위원회와 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 상정될 예정이다.