▲ 보건복지부는 26일 열린 제3차 건강보험정책심의위원회에서 3월부터 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 시작한다고 밝혔다.

체외진단검사 건강보험 등재절차 개선을 위한 시범사업이 추진된다.

보건복지부는 26일 심사평가원 서울사무소에서 열린 제3차 건강보험정책심의위원회(위원장 권덕철 차관)에 이같은 계획을 보고했다.

현재, 새로운 의료기술이 개발된 이후 현장에 적용되기까지 식품의약품안전처 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 급여등재 평가 등의 과정에 약 250-420일 가량 소요된다.

이 과정은 ‘기본적 안전성’부터 ‘확립된 효과성’까지 폭넓게 검토한 뒤 현장에 적용한다는 취지에 따른 것이나, 체외진단검사와 같이 위험성이 낮은 기술까지 현장 활용을 늦춘다는 지적이 있어왔다.

이를 개선하기 위해 정부는 지난해 7월 ‘의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’에서 체외진단검사는 식품의약품안전처 허가 이후 바로 보험급여 등재과정에 진입하는 방안을 발표한 바 있다.

따라서 식품의약품안전처 허가 후 식약처 확인 과정 등을 거쳐 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술평가 유예 대상임을 확인받으면 곧바로 현장 활용이 가능하게 된다.

다만, 실시 의료기관은 진단검사의학과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상(약 319개 기관)으로 제한되며, 분기별로 사용량, 실시 의사, 임상적 통계자료 등을 한국보건의료연구원(NECA)에 제출해야 한다.

보건복지부는 3월 ‘감염병 체외진단검사’부터 시범적으로 적용해 확대 가능성을 확인한 뒤, 하반기부터는 체외진단검사 전체에 걸쳐 개선된 등재절차를 적용할 예정이다.