식약처가 빠르게 변화하는 바이오의약품 개발동향과 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 지원에 나선다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 바이오의약품 산업계‧학계를 대상으로 ‘2019년 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회’를 개최한다. 바이오의약품 규제 방향과 허가·심사 제도에 대한 업계의 이해도를 높이겠다는 것이다.

설명회에선 ▲2019년 바이오의약품 정책 추진 방향 ▲글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 ▲바이오의약품 품질‧관리 정책방향 및 제조‧유통관리 기본계획 ▲바이오의약품 허가‧심사 업무 계획 ▲2018년 허가·심사 민원설명회 결과를 다룬다.

특히, 백신 자급화율을 높이기 위해 올해부터 본격 추진하는 정책도 안내할 계획이어서 관심을 끌고 있다.

백신 제품화 지원을 위해 ‘국가 백신 제품화 기술지원센터’를 구축해 ‘백신 임상평가 시험실(Central Lab)’과 ‘위탁시험검사실’을 마련, 백신 자급화를 추진하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’도 지속적으로 운영할 예정이다.

또한 발전 속도가 빠른 첨단바이오의약품 특성을 고려한 관리체계 구축을 위해 허가‧심사 단계부터 제조 및 시판 후 안전관리에 이르기까지 필요한 가이드라인을 제공하고 업계를 위한 규제‧개발동향 교육을 실시하는 등 제품의 안전을 확보하고 개발을 지원하게 된다.

설명회 이후엔 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO) 워크숍’을 개최한다. Dynamic BIO는 2010년 구성한 협의체로 바이오의약품협회 주관으로 바이오의약품 산‧학‧관 전문가가 참여해 정책‧제도 개선사항을 논의하고 발전을 모색한다.

이 워크숍에선 ▲2019년 규제기관과 산업현장 간 생산적 소통‧협력과제 도출 ▲개선이 필요한 바이오의약품 정책·제도에 대한 전문가 의견 수렴 ▲대면상담을 통한 민원 애로사항 해소 등을 다룬다.

식약처는 “이번 설명회와 워크숍을 통해 바이오의약품 산업이 혁신적으로 성장할 수 있는 디딤돌이 될 것”으로 기대하고 있다.