미국 식품의약국(FDA)의 2018년 신약 허가 건수는 59건으로 역대 최다 승인 건수를 기록한 것으로 나타났다.

이는 트럼프 정부가 추진한 규제완화 정책으로 신약 승인의 가속화와 희귀의약품 지정 등 신속심사 및 허가제도(획기적치료제 지정, 우선심사 등)의 활용으로 승인 건수가 크게 증가한 것으로 분석되고 있다.

최근 생명공학정책연구센터가 발간한 BioINwatch에 따르면 2018년 미국 FDA가 허가한 신약은 총 59건으로 이전 최대치였던 1996년 53건보다 6건이 많은 승인 건수로 최고기록을 세운 것으로 알려졌다.

2018년 FDA의 의약품평가연구센터 분석결과 희귀질환 및 전염병 등 공공성과 불충족도 높은 질환에 대한 신약 허가가 많았던 것으로 희귀질환 신약이 59건 중 34건에 달하는 것으로 조사됐다.

이어 전염병, 신경학적 장애, 심장, 폐 순화기 등의 치료제가 신약 승인을 받았다.

한편, 59건 중 42건은 다른 나라에서 승인을 받기 전 미국에서 최초로 승인됐다.