면역항암제 옵디보가 여보이와 병용요법으로 유럽연합 집행위원회로부터 신세포암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다.

유럽연합 집행위원회가 옵디보 3mg/kg(성분명 니볼루맙)와 저용량 여보이 1mg/kg(성분명 이필리무맙) 병용요법을 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암의 1차 치료에 사용하는 것에 승인했다.

이번 결정은 유럽 연합에서 면역항암제 병용요법이 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험 진행성 신세포암 환자들을 위해 승인된 첫 번째 사례이다.

이번 승인은 임상 3상 연구 CheckMate-214를 근거로 이루어졌다.

연구 결과 옵디보-여보이 병용요법은 수니티닙 대비 사망 위험을 37% 감소시켰으며 생존 개선 혜택은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 나타났다. 전체생존기간 중간 값은 옵디보-여보이 병용투여군은 아직 도달하지 않았고 수니티닙 치료군은 25.9개월이었다.

옵디보-여보이 병용요법군과 수니티닙군의 객관적 반응률은 각각 41.6%와 26.5%이었다. 반응기간 중간값의 경우 옵디보-여보이 병용요법은 도달하지 않았고 수니티닙은 18.2 개월이었다.

또한, 옵디보-여보이 병용요법은 수니티닙 대비 3,4 등급의 이상 반응 발현율이 더 낮은 것으로 나타났다.

베르나르 에스쿠디에르 구스타프루시 연구소 비뇨생식기종양 전 위원장은 “현재 전이성 신세포암 환자가 2년 이상 생존하는 비율은 50% 미만이며 종양이 완전히 사라지는 완전 관해 사례도 거의 없다. 이는 신세포암 분야에서 새로운 치료제 개발이 필요하다는 것을 시사하는 것”이라며, “이번 승인을 통해 유럽 환자들에게 약 10%의 완전관해율 및 수니티닙 대비 뛰어난 전체생존 효과와 3/4등급의 부작용이 낮은 치료제를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.