앞으로 의료기기법을 위반한 의료기기 제조(수입)업자의 업무정지 1일 과징금이 크게 오를 전망이다. 특히 매출이 낮은 업체의 업무정지 1일에 해당하는 과징금 금액은 낮아지고, 매출이 높은 업체는 최대 12배 높아질 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 6월12일 시행 예정인 의료기기법(2018년 12월 11일 개정) 관련, 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 시행령 일부개정령(안)을 15일부터 2월20일까지 입법예고했다.

‘과징금 산정기준’ 개정안에 따르면, 해당 품목류‧품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액이 낮은 경우엔 기존보다 낮아졌다. 즉, 2000만원 미만인 경우 1일 7000원, 2000만원 이상-5000만원 미만 2만2000원, 7000만원 이상-1억원 미만 5만4000원, 1억원 이상-1억5000만원 미만 8만원, 1억5000만원 이상-2억원 미만 11만원, 2억원 이상-3억원 미만 15만8000원으로 줄었다.

그러나 20억원 이상인 업체부터는 1일 과징금 금액이 높아졌다. 20억원 이상-30억원 미만 43만원, 30억원 이상-50억원 미만 69만원, 50억원 이상-70억원 미만 103만원, 70억원 이상-100억원 미만 146만원, 100억원 이상-200억원 미만 258만원, 200억원 이상-300억원 미만 431만원, 300억원 이상-400억원 미만 604만원, 400억원 이상 690만원이다.

과징금 상한액은 10억원이다.

의료기기법 위반사실 공표 방법도 신설됐다.

의료기기법을 위반해 행정처분이 확정된 업체에 대해서는 영업자, 기관의 명칭, 소재지, 위반된 의료기기의 명칭, 위반 내용 및 행정처분의 내용 등을 인터넷 홈페이지 또는 일반일간신문에 게재하도록 했다.

또한 수액세트 등 의료기기에 이물질 혼입 문제가 생긴 경우, 이물혼입 원인조사 및 사후관리, 처분 등의 업무는 해당 지방식약청이 담당하게 된다.

이물발견 사실을 보고하지 않거나 거짓 보고한 경우, 1차 미보고시 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원의 과태료를 물게 된다.

 

 

이 기사를 공유합니다
저작권자 © 메드월드뉴스 무단전재 및 재배포 금지