대구.경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원)는 의료기기 기술문서 심사 서비스를 시작한다.

의료기기센터는 2019년 1월 8일 대구·경북 최초로 식품의약품안전처 의료기기 기술문서 심사기관에 지정되어, 의료기기 인·허가와 관련된 전 분야에 대한 서비스를 제공할 수 있게 되었다.

이에 따라 기술문서 심사를 위하여 서울을 찾아가야했던 지역 의료기기 기업은 큰 비용과 시간을 절감할 수 있게 되었다.

 의료기기센터는 이번 의료기기 기술문서 심사기관 지정을 통해 디지털진단용엑스선촬영장치 등이 포함된 방사선진료장치분야, 개인용 저주파자극기 등을 포함한 이학진료용기기분야, 의약품주입펌프 등이 포함된 의약품주입기분야 등 3가지 분야의 의료기기 기술문서심사 서비스를 제공하며, 이와 더불어 기술문서 심사 서비스 확대를 위하여 지속적으로 품목군을 추가하여 폭 넓은 서비스를 확대해 나갈 예정이다.

 김종원 의료기기센터장은 “2016년 식약처 의료기기 시험검사기관 지정에서 부터 올해 기술문서 심사기관 지정까지 지역 기업들이 제품을 개발하면서 느끼는 애로사항을 해결하기 위하여 노력해오고 있다. 앞으로도 기업과 함께 성장하기 위하여 기업의 목소리에 귀 기울이며 상생을 위한 노력을 부단히 할 것”이라고 밝혔다.