"선천성 횡격막 탈장증 초미숙아, 건강하게 부모 품으로"           GSK, 호흡기부서 출범 50주년 기념행사 성료           '타시그나', 복용 중단 후에도 주요 반응 유지 확인           “아하! 보건의료산업이 이렇구나~”           ‘감정자유기법’이 신의료기술이라고?           심평원, 강원도 경제단체와 상생협력 기반 구축           심평원, 제16기 최고위자과정 수료식 개최           JW중외제약, 특허기술 최고상 ‘세종대왕상’ 수상           법정 국고지원 않으면 건보료 인상 거부투쟁           원자력의학원, 26일 의생명과학 기술 발전 위한 연구협약 체결
2019.6.27 목 06:12
> 제약
     
대웅제약 ‘나보타’, 중국 임상시험계획 변경 접수 완료
기존 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청
2019년 01월 07일 (월) 12:59:22 김호윤 기자 news@medworld.co.kr

대웅제약이 나보타가 중국 거대시장의 안정적 진출 위한 발판을 마련했다. 

대웅제약(대표 전승호)은 최근 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다.

나보타는 지난해 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로의 CTA변경이 완료되면, 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 전망이다.

박성수 나보타사업본부장은 “불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고, 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다”며, “이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대하며, 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
 
한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 품목허가를 획득한 바 있으며, 현재 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 심사가 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

김호윤 기자의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr