▲ 류영진 처장

“2019년은 국민건강과 안전을 빈틈없이 지키는 보루가 되겠다.”류영진 식품의약품안전처장은 28일 신년사를 통해 “2018년은 국가필수의약품 지정을 확대하고, 일선 병의원․약국의 마약류 취급내역을 전산시스템으로 관리하는 체계를 갖췄다”며, “2019년은 의약품과 식품의 안전 보장을 최우선으로 하되, 취약계층에 대한 따뜻한 배려와 국민과의 소통을 더하고 의약품 제조·유통 환경 개선과 허가심사체계 혁신으로 제약·의료기기 산업의 혁신성장에도 기여토록 하겠다”고 밝혔다.

이를 위해 류 처장은 먹거리 안전, 약·의료기기·생활용품을 믿고 사용할 수 있는 환경, 안전에 따뜻함과 소통 더하기, 맞춤형 규제로 혁신성장 기여 등 새해 업무 추진 네 가지 방향을 제시했다.

먼저 먹거리 안전의 기본을 탄탄히 하기 위해 식품안전인증(HACCP) 업체에 대한 불시점검 강화, 식품제조 공정 관리기록 위변조 방지시스템 가동, 수입식품에 대해 수출국 현지실사를 확대하겠다고 밝혔다.

또 국민이 약·의료기기·생활용품을 믿고 사용할 수 있는 환경을 조성키로 했다. 지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출사건을 교훈삼아, 원료의약품에 대한 관리를 대폭 강화해 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입, 운영하게 된다.

해외 원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행하고, 제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선하며, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편에 나선다.

의료기기에 주기적으로 안전성과 유효성을 재검토하는 품목 갱신제도 도입도 추진한다. 의료기기 허가·유통·사용까지 전주기 관리가 가능하도록 표준코드(UDI) 부착은 의무화할 방침이다.

약 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가가 보상하는 범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속적으로 시행할 계획이다.

그동안 소외되어온 희귀난치질환자 지원사업을 본격화해 한국 희귀필수의약품 센터의 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소 의료기기의 공급 지원에 나선다.

치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕고, 특히 혁신신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화해 새로운 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대를 하게 된다.부처 간 협의를 통해 국가 연구개발사업의 초기 단계부터 적극 참여해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 하고 의약품·의료기기 허가심사 절차도 정비할 계획이다.

예비심사 제도를 활성화해 허가요건에 미흡한 경우 민원인에게 가급적 빠른 시간 내에 알려주는 등 허가행정의 예측가능성과 투명성을 높여 나가도록 방향을 정했다.

이와함께 현실로 다가와 있는 ‘4차 산업혁명’에 대응해 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD) 개발·보급 등 스마트 제약공장 구축 기반 마련에도 나선다.

류 처장은 “2019년 한해 의약품 등의 글로벌 수준의 안전관리 체계를 갖추어 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 기관이 되도록 최선을 다하겠다”고 약속했다.

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