한림제약의 류마티스관절염치료제 ‘HL237’이 식약처로부터 임상 1상 후기시험인 IND승인을 받았다.

‘HL237’은 선도형 면역질환융합연구사업단(단장 양철우)의 조미라·신동윤 교수팀으로부터 기술이전받은 것으로 HL237 치료후보물질을 이용해 류마티스관절염 치료제의 임상 1상 단회투여(SAD)시험 완료 및 반복투여(MAD)시험계획을 승인받아 치료제 효능 확인을 위한 임상 2상의 기반을 마련하게 됐다.

HL237은 치료 후보물질 약물코드 명칭으로 Th17 세포를 억제하고 Treg 세포를 활성시키는 중요 조절 역할을 한다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)에 따르면 조미라·신동윤 교수팀과 한림제약은 질환동물 모델에서 HL237 약물이 mTOR-STAT3 신호전달체계를 조절해 류마티스 관절염 염증을 일으키는 Th17세포는 억제하고, 면역을 조절하는 Treg세포는 활성화하는 효능을 입증했다.

HL237 약물은 임상1상 단회투여(SAD) 결과 선형 약동학적 특성을 보였으며, 내약성을 평가한 결과 용량 비례적인 약물이상반응의 증가가 관찰되지 않아 안전성과 내약성은 모두 양호했다. 이러한 단회투여(SAD) 결과를 바탕으로 반복투여(MAD)에 대한 IND승인을 득하 것.

이번에 진행될 임상1상 반복투여(MAD) 시험은 단회투여(SAD) 시험 결과를 바탕으로, 건강한 성인 남성 지원자 대상 HL237 약물을 반복 경구 투여하면서 안전성 및 내약성 등을 평가하게 된다.

가톨릭의대 조미라 교수는 “HL237 약물은 기존의 자가면역 질환에서 사용되고 있는 면역억제제와 달리 독성 및 부작용이 없으며 과도한 병적 면역상태를 이상적으로 조절하는 면역조절제 개념을 가진 치료물질로, 기존 류마티스 관절염을 치료하기 위해 단순 염증 억제제 또는 면역억제제 사용으로 인한 부작용 및 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료법을 제시한 것”이라고 연구 의의를 밝혔다.