발암 물질을 함유한 중국산 원료 ‘발사르탄’ 고혈압 의약품을 복용한 환자의 암 발생 가능성이 매우 희박한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 19일 이 성분이 담긴 고혈압 의약품을 복용한 환자를 대상으로 추가 발암 가능성을 평가한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮았다고 발표했다.

이번 평가는 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 ‘발사르탄’ 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 파악한 것.

식약처는 “복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐으나, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다”고 밝혔다.또 식약처가 국내에 유통되는 발사르탄 의약품 전체를 대상으로 N-니트로소디에틸아민(NDEA)을 검사한 결과, 스페인의 퀴미카 신테티카 발사르탄과 이를 사용한 완제의약품(1개)이 NDEA 잠정 관리기준을 초과한 것으로 나타났다. 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 지난 7월 판매 중지 등의 조치가 이뤄진 상태다.

중국 화하이사로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목,완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다.

화하이사 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목)은 2014년 이후 수입‧유통된 전체 제조번호에 대해 검사한 결과, NDMA는 불검출이었으며, NDEA의 경우 완제의약품 1개 품목의 1개 제조번호만 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어나는 것으로 확인됐다.

식약처는 “일양약품 ‘일양로자탄정’은 유효기간이 이달 23일 만료 예정으로 현장 점검 결과 약국에서 더 이상 조제‧판매가 이루어 질 가능성은 없는 것으로 확인되었고, 해당 제조업체에게 재발방지 등 후속 조치토록 했다”고 밝혔다.

그밖에 인도 헤테로사의 로사르탄과 인도 아우로빈도사의 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.

식약처는 향후에도 지속적으로 국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제적·예방적 불순물 관리체계를 마련해 불순물 없는 안전한 의약품만이 소비자에게 공급될 수 있도록 엄격히 관리하겠다는 방침이다.