항-형관내피성장인자 주사인 아일리아가 투여간격을 유연하게 조정할 수 있도록 용법용량 변경을 승인 받았다.

바이엘코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 지난 6일 식품의약품안전처로부터 아일리아를 신생혈관성(습성) 연령관련황반변성 치료 시 투여 간격을 조정할 수 있도록 변경을 승인 받았다고 밝혔다.

변경된 허가사항은 습성 연령관련황반변성 치료 시 첫 3개월 동안 매달 투여 후 2개월마다 1회 주사하되, 2주 또는 4주씩 투여 간격을 연장하는 treat-and-extend 용량 요법으로 투여 간격을 2개월로 유지하거나 늘릴 수 있게 됐다.

이로써 의사의 판단에 근거해 환자 개별로 주사 간격을 최소 2개월에서 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있게 됐다.

이번 허가용법의 변경은 습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 공개 4상 임상시험인 ALTAIR 연구 결과에 근거해 이뤄졌다.

ALTAIR 연구는 247명의 습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 기존 투여 간격인 2달에서 2주씩 연장했을 경우와 4주씩 연장했을 경우의 시력 개선 효과를 비교했다.

연구 결과 52주차에 환자의 50% 이상이 10글자 이상의 시력 개선을 보였으며, 최대교정시력 평균 변화는 2주 연장 투여군의 96.7%, 4주 연장 투여군은 95.9%가 15글자 이상의 시력개선을 보였다.

한국망막학회장 서울성모병원 이원기 교수는 “아일리아의 새로운 용법용량의 허가를 통해 기존 치료법보다 주사 투여 횟수를 줄이는 등 환자 개인별 상태에 맞추어 치료를 하는 것이 가능해졌다.”며 “이는 환자에게 병원 방문 및 치료에 대한 부담감을 덜어줄 수 있어 장기적인 질환 관리에도 긍정적으로 기여할 것”이라고 말했다.