앞으로 임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수가 의무화된다. 또 임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가·기록·보존 등 의무도 부과된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 이같은 임상시험 안전관리 강화 내용을 담은 ‘약사법’을 11일 개정·공포했다.

식약처는 “이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것”이라고 밝혔다.

개정 공포된 내용에 따르면 의약품 안전관리 제도 정비는 ▲의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거 마련 ▲한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시 ▲의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거 마련 등다.

의약품 불법유통 차단은 ▲불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련 ▲무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금 부과 ▲영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 신설 등을 담고 있다.

임상시험 안전관리 강화에는 ▲건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화하는 내용도 포함했다.

식약처는 “국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선하고, 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전관리 체계를 마련해 나가겠다”고 밝혔다.