식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 27-30일 서울 마포의 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 ‘2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 실시한다.

평가원은 26일 “국내 제약업계가 국제수준의 의약품 개발역량을 갖추도록 지원하기 위해 의약품 개발자 등을 대상으로 이번 교육을 마련했다”고 밝혔다.

이번 교육은 특히 ICH 가이드라인 중 △안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성) △품질분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물) △유효성 및 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어) 등 국내 제약업계가 역량을 갖추는데 필수적으로 여기진 것들로 구성된다.

특히 항암제 비임상시험 평가 분야에 대한 강의를 위해 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미국 식품의약국(FDA)의 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등이 참석해 외국 사례를 경험할 수 있다.

평가원은 “중국, 일본, 미국 제약사의 담당자가 다지역임상시험, 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등에 대해 설명, 해외 진출을 준비하는 국내 제약업체에 도움이 될 것”으로 예상했다.

식약처는 “이번 교육을 통해 의약품 개발자 및 제약업계 관계자들이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높임으로써 안전하고 우수한 품질의 의약품을 개발하고, 글로벌 진출을 위한 역량을 갖추는 데 초석이 될 것”이라고 밝혔다.

한편 우리나라는 지난 6월 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH : 의약품 안전성·유효성·품질에 관한 지침을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체)의 관리위원회 위원으로 선출됐다.