건강보험심사평원(원장 김승택)은 한미 FTA 개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은「약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정」일부개정규정(안)을 7일부터 40일간 행정 예고한다.

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 한 원칙적 합의에 따라, 이러한 방향에 대해 심평원장과 주한 美 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로,약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건을 모두 만조해야 한다.

기업 요건은 ▲필수의약품 수입 및 생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1) ▲공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외 등이다.

제품요건은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제 포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등의 기준을 모두 만족하는 혁신적 신약이다.

개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.