보건복지부, 20일 치의학 산업 육성 현장간담회 개최           대전광역치매센터, 20일 치매전문강사 보수교육·재위촉식           서울백병원, ‘주한피지공화국대사관’ 지정병원 협약           인천성모병원, 전국 최우수 호스피스 의료기관 선정           의협, 한방 추나요법 급여화 즉각 철회 촉구           의협, 의학교육 일원화 토론회 개최           의료계, 대정부 투쟁 어떤 방식이 유효한가?           고혈압 동반 심방세동, 혈압 120mmHg미만 관리해야 뇌경색 예방           식약처 경인지방청, ‘의약품·의약외품·화장품·마약류·의료기기 추진방향 설명회’ 개최           구로구의사회, 도수치료연구회 발족
2019.2.20 수 21:07
> 제약
     
심평원, 글로벌 혁신신약 평가규정案 행정예고
12월 17일까지 개정안에 대한 의견 접수
2018년 11월 07일 (수) 22:32:32 윤상용 기자 yoon2357@empal.com

건강보험심사평원(원장 김승택)은 한미 FTA 개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은「약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정」일부개정규정(안)을 7일부터 40일간 행정 예고한다.

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 한 원칙적 합의에 따라, 이러한 방향에 대해 심평원장과 주한 美 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로,약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건을 모두 만조해야 한다.

기업 요건은 ▲필수의약품 수입 및 생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1) ▲공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외 등이다.

제품요건은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제 포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등의 기준을 모두 만족하는 혁신적 신약이다.

개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

윤상용 기자의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr