2014년부터 2018년 현재까지 의료기기 부작용 발생이 가장 많은 업체는 3726건인 한국존슨앤드존슨메디칼로 밝혀졌다.

다음으로는 한국엘레간 2352건, 한국알콘 173건이 의료기기 부작용 제조업체 상위를 차지했다. 이외에도 메드트로닉코리아 79건, 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아 57건으로 뒤를 이었다.

국회 보건복지위원회 소속 기동민 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 ‘의료기기 부작용 현황’자료에 따르면 2014년부터 2018년 6월까지 의료기기 부작용은 7336건이었으며, 2014년 1432건, 2015년 1399건, 2016년 943건으로 감소하는 추세를 보이다가 2017년 1629건으로 급증했다. 2018년 현재 1933건으로 이미 작년 수치를 넘어섰다.

의료기기 관련 사망 사례는 지난 5년간 7건이었다. 7건중 5건은 심혈관스텐트, 인공심장판막 등 환자의 생명과 직결된 인체 의료기기였다.

지난 5년간 의료기기 부작용 품목 중 인체이식 의료기기가 상위권을 차지했다. 이중 1위는 인공유방이었다. 실리콘 인공유방은 전체 이상사례 7336건 중 5502건(75%)을 차지했다. 인공유방의 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소 등이 부작용의 주 내용이었다.

다음으로는 인공관절(엉덩이, 무릎) 이동·감염 등 573건, 소프트콘텍트렌즈 이물감·충혈·시야흐림 등 234건 순이었다.

최근 벌레수액 등 이물 혼입 주사기 사태가 발생한 가운데 주사기 파손, 이물질 혼입, 수액세트 누수 현상 등 주사기‧수액세트 부작용 보고도 41건에 달했다.

특히 특정 업체의 동일 품목 의료기기 부작용이 빈번하게 발생했다. 한국 엘레간(실리콘겔인공유방)은 지난 5년 동안 2301건의 부작용 사례가, 한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘겔인공유방) 1789건, 한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘막인공유방) 1257건, 한국존슨앤드존슨메디칼(인공엉덩이관절) 780건 순이었다.

기동민 의원은“인공심장, 관절 등 인체 장기에 이식되는 의료기기의 부작용은 환자의 생명에 직결될 수 있는 만큼 세밀한 추적 관리가 필요하다”며 “환자들이 시술 전에 자신의 몸속에 들어가는 의료기기의 제품명과 제조업체, 제조국가 등의 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다”고 강조했다.