바른의료연구소는 최근 한독에서 출시한 ‘수버네이드’는 효과가 입증되지 않았다며, 출시 특혜 의혹을 제기했다.

연구소에 따르면 한독은 지난 8월 21일, 국내 최초로 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품 ‘수버네이드’ 출시를 발표하면서 ‘수버네이드’가 경도인지장애와 경증 알츠하이머 치매에 임상적인 효능이 입증됐으며, 의학적으로 손색이 없는 제품이라고 밝혔다.

그러나 ‘수버네이드’의 치료 효과를 평가한 임상시험 논문들을 분석한 결과 ‘수버네이드’는 경도인지장애와 알츠하이머 치매 환자 대상의 임상시험에서 치매예방 및 치매치료 효과가 전혀 입증되지 않았고, 일부 부가변수(해마 위축과 임상치매척도 등)에서 악화 정도가 대조군보다 경미했을 뿐이라는 주장이다.

연구소는 ‘수버네이드’가 경도인지장애 환자에서 효과는 Lancet Neurology 2017년 12월 호에 발표된 임상시험(LipiDiDiet) 결과에 근거를 두고 있는데, 이 임상시험 결과에서 신경심리검사의 평균값 변화는 치료군과 대조군에서 차이가 없었고, 부가변수(2차 변수) 분석에서 치료군에서 MRI상 해마 위축과 임상치매척도 점수가 나빠지는 것이 대조군보다 상대적으로 경미했던 것으로만 나타났다고 지적했다.

또한 알츠하이머 치매 환자에서 ‘수버네이드’의 치료 효과를 보기 위해 진행된 2015년도의 연구(S-Connect)에서도 ‘수버네이드’는 치료 효과를 보이지 못했다고 주장했다.

따라서 ‘수버네이드’가 치매를 예방하거나 치매의 진행을 늦춘다는 근거는 밝혀진 것이 없음에도 한독에서 수버네이드가 치료 효과가 있다고 홍보하는 것은, 일부 연구의 부가 변수 분석에서 나타난 약간의 결과만을 가지고 과대 포장하는 것으로 볼 수 있다는 주장이다.

특히 한독에서는 ‘수버네이드’는 의약품이 아니기 때문에 의약품과 같은 엄격한 기준을 적용해서는 안 된다고 변명하고 있지만, 그렇다면 해당 제품에 특정 질환명을 표기하고 치매를 예방하거나 치료하는 등의 치료 효과가 있는 것처럼 홍보함으로써 국민들이 의약품으로 오인하게 해서는 안된다고 강조했다.

연구소는 수버네이드 수입 허가 및 특수의료용도 식품 관련 규제 완화 등의 과정을 철저히 감사하고 불법의 정황이 발견된다면 즉각 수사에 착수할 것을 당국에 촉구했다.