▲ 노보 노디스크 리조덱 플렉스터치주 |
Step by Step은 기저 인슐린과 경구용 혈당강하제를 병용하지 않거나 또는 병용함에도 인슐린 치료요법을 강화해야 하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 38주간 리조덱®(OD, once daily)과 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트(OD)의 유효성과 안전성 평가한 다국가, 라벨 공개, 무작위 배정, 목표지향치료(treat to target) 연구다.
환자들은 시험 시작 26주 이후 필요에 따라 1일 2회(BID, twice daily)로 치료요법을 강화하였고 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트 환자군의 경우 필요에 따라 32주 이후 1일 3회(TID, thrice daily)로 치료요법을 강화했다.
연구 결과 26주 시점에서 리조덱®(OD)으로 치료받은 환자군이 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트(OD) 치료군 대비 주사 횟수가 50% 줄었고, 1일 총 투여량은 12% 줄어든 것으로 나타났다. 또한 리조덱 치료군은 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트(OD) 치료군에 비해 야간 중증 저혈당 또는 혈당치로 확인된 증후성 저혈당 발생률이 45% 낮았다. 중증 저혈당 또는 혈당치로 확인된 저혈당증의 경우 리조덱® 치료군에서 낮은 발생률을 보였다.
Step by Step 책임 연구자이자 스크립스 위티어 당뇨병 연구소(Scripps Whittier Diabetes Institute) 부소장 아테나 필리스 치미카스 박사(Dr. Athena Philis-Tsimikas)는 “하루에 여러 번 주사해야 하는 복잡한 치료법은 환자들의 치료 순응도를 감소시켜 혈당 조절을 어렵게 한다”라며 “이번 임상 연구 결과를 통해 리조덱®이 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트보다 제2형 당뇨병 환자들에게 더 간편한 치료법을 제공하며, 효과적인 혈당 조절이 가능한 것을 보여줬다”라고 말했다.
노보 노디스크 수석 부사장 겸 최고과학책임자인 마즈 크로스가르드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen)은 “저혈당 발생, 특히 야간 저혈당 발생은 많은 당뇨병 환자들이 우려하는 부분이다. 리조덱®은 기저-식사(basal-bolus) 요법보다 간단한 해결책을 제공할 뿐만 아니라 야간 저혈당 발생 위험을 유의하게 낮춘다”라며 “일일 주사 횟수를 줄여 당뇨병 환자들의 부담을 덜고 치료 순응도를 높여 보다 나은 결과를 제공할 수 있길 기대한다”라고 말했다.
한편, 리조덱®은 제2형 당뇨병 치료를 위해 인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트를 하나의 펜에 담은 인슐린 복합제이다. 2012년 12월 최초 승인 이후 현재 미국을 비롯한 90개국 이상에서 승인되었으며 20개국에서 시판 중이다.
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