▲ 분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 7일 헬스케어혁신파크 4층 미래홀에서 ‘의료기기 사용적합성 심포지엄’을 개최했다. |
분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 7일 헬스케어혁신파크 4층 미래홀에서 ‘의료기기 사용적합성 심포지엄’을 개최했다.
이번 심포지엄은 의료기기 사용적합성시험에 대한 이해를 고취하기 위해 관련 분야 최고 전문가를 초청, 국내·외 의료기기 허가를 위한 사용적합성 평가 전략 및 실제 수행사례를 공유하는 자리로 마련됐다.
이날 ‘의료기기 사용적합성시험 필요성 및 전략’ 주제로 ▲의료기기 사용적합성 평가 규제 및 사업 방향(한국보건산업진흥원 박순만 단장) ▲사용적합성이 국내 인허가에 미치는 영향(엠디랩 강범선 이사) ▲FDA 등록을 위한 사용성 평가 계획 수립(UL Korea
김민수 팀장) ▲유럽 MDR CE 인증을 위한 사용적합성자료 사용 전략(DNV GL 엄수혁 박사)이 발표됐다.
또 ‘의료기기 개발과 인간공학’을 주제로 ▲의료기기 개발을 위한 Human Informatics Technology와 인간공학(아주대학교 박범 교수)이 발표됐다.
분당서울대병원 의료기기연구개발센터에서 수행했던 ‘의료기기 사용적합성시험 수행사례’ 로는 ▲의료기기 사용적합성시험 서비스 소개(분당서울대병원 이윤숙 연구원) ▲전문가용 의료기기(엠디랩 강범선 이사) ▲시스템 의료기기(유도썬스 김희택 이사) ▲개인용 의료기기(한나제이 김명준 이사) 등이 소개됐다.
이학종 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 “앞으로 의료기기연구개발센터는 우수한 병원 의료진, 인프라, 다수의 테스트 경험을 통해 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출에 도움을 줄 수 있도록 객관적이고 신뢰성 있는 테스트를 진행 하겠다”고 밝혔다.