식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 서울 페럼타워에서 첨단의료기기 규제개선 정책설명회를 연다.

이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도, 지원 사업 등을 설명해 제품이 신속하게 개발되어 시장에 출시될 수 있도록 도움을 주기 위한 것.

이날 ▲첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 소개 ▲첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR), 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등을 설명하게 된다.

특히 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 제정 중인 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’에 대한 우선 심사 등의 내용도 안내한다.

여기에 신속한 제품화를 위해 맞춤 지원하고 있는 ‘신개발 의료기기 허가도우미’, ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사’ 등 지원 사업, 3D 프린터와 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 등에 대한 허가·심사 가이드라인 내용을 소개한다.

한편 식약처는 빅데이터, 인공지능(AI), 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대해 그동안 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합해 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간했다.

 

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