발사르탄 고혈압약 2개 제품이 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 것으로 나타났다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사가 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목, 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)사가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다.

다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’ 1품목이다. 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매 중지됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 23일 “중국 제지앙 화하이사의 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목)에 대해 수거‧검사를 완료했다”고 밝혔다.

식약처는 “발사르탄 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지했으며, ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들은 안전에 큰 문제가 없다”며, “향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정”이라고 강조했다.

이어 “앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화하여 관리 체계를 강화하겠다”고 밝혔다.

또한 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 하여 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.

보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다.

23일 현재 해당 의약품을 처방·조제하는 의료기관 805개소(병원 311, 약국 494)며, 복용 중인 환자는 총 4048명이다.

복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 23일부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.

의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

재처방·재조제시 동일 ‘발사르탄’ 성분 내 교환뿐만 아니라 ‘발사르탄’ 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다. 단, 약국에서 약사법에 따라 대체조제 하는 경우는 제외된다.

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.

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