중국 제지앙화하이회사 ‘발사르탄’으로 제조된 고혈압약(320mg)을 3년간 지속적으로 복용할 경우 자연적인 암발생 외에 1만1800명중 1명꼴로 암이 발생할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 중국발 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 이같은 내용의 수거‧검사한 중간조사결과를 발표했다.

앞서 미국 FDA는 같은 용량을 4년간 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명, 유럽의약품안전청(EMA)는 7년간 복용한 경우 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.

식약처는 현재 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행중이다.

발표에 따르면 화하이회사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없었다.

또한 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

이에 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.

최근 3년(2015-2017)간 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.

식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하겠다고 밝혔다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 통해 설정했다.

이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.

보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자들에 대한 조치방안을 마련해 운영에 들어갔다.

해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 18만1286명(8월6일 0시 기준)이며, 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소다.

복지부는 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.

의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들의 경우 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에서 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.