▲ 문재인 대통령<자료사진:청와대>

“안전성이 확보된 의료기기는 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제 벽을 대폭 낮춘다. 또 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간도 획기적으로 단축시키겠다.”

문재인 대통령은 19일 규제혁신 첫 번째 현장으로 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문, 이같은 내용의 의료기기 규제혁신을 약속했다.

문 대통령은 먼저 “첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어

혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

무엇보다 “유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례는 앞으로 없어질 것”이라고 강조했다.

또 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다고 말했다.

혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입하고, 시장 진입에 1년 이상 소요되던 것을 80일 이내로 줄어들게 하며, 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다고 약속했다.

현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 각각 따로 인허가를 받아야 하는 것과 관련해서는 “3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하고, 기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 실시토록 하겠다”고 개선책을 제시했다.

규제 진행 과정도 전면 개방해 공정하고 투명하게 바꾸고 의료기기 개발에 대한 불확실성도 해소하도록 하겠다고 언급했다.

문 대통령은 “세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 일자리 창출 효과도 다른 제조업에 비해 크다”면서, “우리는 세계적 수준의 의료 인력과 시스템을 갖추고 있는 만큼 미래 신산업으로 육성하겠다”는 의지를 드러냈다.

또 “의사의 진료 경험과 병원의 연구 성과라는 소중한 자산을 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 전국에 ‘연구중심병원’을 늘리고, 그 안에 ‘산병협력단’을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠다”고 강조했다.

문 대통령은 “의료기기 산업 육성을 위한 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단의료기기법’을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고, 체외진단의료기기 개발을 활성화하도록 하겠다”고 말한 뒤 “의료기기 산업이 세계 최고 수준으로 우뚝 서도록 힘을 모아 주었으면 한다”고 당부했다.

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