빠르면 8월부터 국내 희귀·난치질환자 치료를 위해 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군이 희소의료기기로 지정된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 이같은 내용을 담은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들 치료 기회를 확대·보장하기 위해 마련했다.

앞서 대한소아심장학회 등을 통해 희소의료기기로 지정이 필요한 제품을 의견 수렴(2018.4-6월)하는 과정을 거쳐 32개 희소의료기기 제품군 공고(안)을 마련(2018.6)했고, 오는 8월 지정될 예정이다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것”이라며, “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다.