‘제17회 한미참의료인상’ 여자의사회와 웰인터내셔널 수상           “간호조무사 없이 커뮤니티케어 성공할까”           장애로 인한 추가비용 지출액 감소세           원자력병원, 근골격종양학회서 우수구연상           전흥재 교수, ‘스프링거 네이처’社 의학전문 교과서 2권 펴내           순천향대천안병원 암센터, 개원의 대상 심포지엄 개최           전치태반, 신생아 호흡곤란증후군 주의보!           유라시아 9개국 한국서 제약산업 소개           윤경철·최정한 교수팀, 대한안과학회 우수구연상 수상           중국 사이버보안·의약품 규제 ‘철회 또는 개선’
2018.11.19 월 15:31
> 제약
     
골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’, 美임상 3상 본격 돌입
향후 미국 50여개 이상의 임상기관에서 진행 예정
2018년 07월 06일 (금) 18:28:16 김호윤 기자 news@medworld.co.kr
   
 
코오롱티슈진 (대표 이범섭, 이우석)은 미국 FDA로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다.
 
코오롱티슈진은 이미 2015년 5월에 임상 3상 계획을 美FDA로 부터 승인받고 美FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기위한 공정을 진행해왔다. 이번에 CMC를 승인 받으며 본격적 임상 3상 진행에 한 걸음 더 나아가게 됐다.
  
미국 임상 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로 50여개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다. 코오롱티슈진은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다.  
  
코오롱티슈진 이범섭 대표이사는 “이번  美FDA의 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”며 “임상 3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아 지역의 환자뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획”아라고 밝혔다.
 
한편, 이번 코오롱티슈진의 ‘인보사’ 미국 임상 3상에는 통증 완화와 기능성개선 효능은 물론 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD 지정을 위한 설계도 포함돼 있다. 미국 FDA로부터 DMOAD로 지정되면 세계 최초의 골관절염 근본치료제로 승인됨을 의미한다.
김호윤 기자의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr