지난해 허가·인증‧신고된 의료기기는 모두 8308건으로 전년보다 72건 늘어난 것으로 나타났다.

등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)이었다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 “국내 허가·신고‧인증 건수는 2014년 1만2612건, 2015년 9247건, 2016년 8236건이었다”면서, “지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기가 큰 폭으로 증가한 것”이라고 밝혔다.

3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 허가건수는 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했으며, 해마다 꾸준히 개발·허가돼 지난해까지 총 44건이 허가됐다. 이중 국내 제조가 40건이다.

품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다.

태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인해 장소에 제약 없이 건강 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며, 2017년까지 총 34건 허가됐다. 이중 국내 제조는 28건이다.

식약처는 의료기기 허가보고서 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구, 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다.

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