‘임상시험에 관한 기록’을 고의적으로 거짓 작성하는 기관은 지정이 취소된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 했다고 밝혔다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등이다.

개정안에는 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이 담겨 있다.

임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다.

고의 또는 중과실로 거짓 작성하거나 4회 위반하면 지정취소며, 그 밖의 경우 업무정지 1개월(1회위반)·3개월(2회위반)·6개월(3회위반)이다.

임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제해 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.

비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경하여 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축, 해당 기관들의 업무 효율성을 높였다.

식약처는 “이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것”이라며, “앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

 

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