‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’이 제정‧발간됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 “의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 이같은 가이드라인을 제정했다”고 밝혔다.

이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안내하기 위한 것. ▲재평가 관련규정 및 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이 담겨 있다.

식약처는 안전한 의약품을 유통시키고 합리적인 의약품 사용을 위해 지난 1975년부터 의약품 재평가 제도를 도입해 8만2948품목(589개 약효군)에 대해 재평가를 완료했다.

식약처는 “이번 가이드라인 발간을 통해 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 업무 투명성이 향상 될 것”으로 기대하고 있다.