식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가·심사 제도를 안내하는 교육 자료를 제공한다.

이번 교육자료는 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치 등 의료기기 허가 관련 질의가 많은 5개 품목을 선정해 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하게 된다. 사이버 교육 형식으로 제공된다.

각 품목에 대한 ▲사용목적 및 작용원리 ▲성능 및 안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등이 담겨있다.

안전평가원은 “이번 교육 자료를 통해 제조업체, 연구·개발자 등이 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것”으로 기대하고 있다.

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