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2018.10.21 일 22:02
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한국-스위스, 6일 의약품 GMP 상호인정 ‘합의’
의약품 GMP 분야 첫 협정 체결 ... 국내 절차 각각 추진키로
2018년 06월 06일 (수) 12:00:00 손종관 sjk1367@hanmail.net

앞으로 우리나라와 스위스 규제당국이 각각 상대국의 의약품에 대해 GMP 실사를 면제하게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일(현지시간) 스위스 제네바에서 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR) 체결에 최종 합의했다고 밝혔다.

대한민국정부와 스위스연방평의회간에 맺은 이번 상호신뢰 협정은 법적 구속력이 있는 조약 수준의 양국 정부간 협정이다.

이번 공동위원회에서 한국과 스위스는 협정 체결을 공식화하고, 정부간 협정 체결에 필요한 국내 절차를 각각 추진키로 했다.

국내 절차는 가서명→법제처 심사→국무회의 심의→대통령 재가→공식서명이다.

이번 협정은 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것이다.

즉, 우리나라 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제되고, 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용되는 것이다.

따라서 양국은 비용절감과 허가기간 단축으로 시장진출이 용이해질 것으로 기대하고 있다.

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례다.

식약처는 이번 협정 체결은 2006년 발효된 한-EFTA FTA에서 의약품 GMP 분야 상호인정을 기반으로 지속 논의해 온 결과라고 밝혔다.

지난 해 9월부터 스위스와 ‘의약품 GMP 실사면제 시범사업’을 실시한 결과, 긍정적인 효과가 기대된 바 있다.

또 A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본) 국가인 스위스와의 상호인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등함을 의미하는 것으로 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받은 것으로 해석하고 있다.

식약처는 이번 스위스와의 상호인정이 우리나라 의약품의 국제적 위상 제고와 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 주요 교역국과 상호협력을 확대·추진한다는 계획이다.

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