국립중앙의료원 공공보건의료연구소는 30일 연구동 9층 강당에서 ‘소아의 미승인 약물 사용의 실태와 현실적 대책–신생아 중환자실에서 사용되는 약물 및 마취제 중심으로’ 주제로 ‘2018년 제5차 심포지엄’을 개최했다.

이날 김희수 서울의대 마취통증의학교실 교수는 “소아의 허가외 사용 의약품의 임상적 사용은 필연적이며 그 빈도는 우리나라에서 약 60% 이상으로 보고되고 있다”며, “건강보험 자료를 검토하더라도 그 수는 매우 많고 실제 노출되지 못한 자료는 더 많을 것으로 추정된다”고 밝혔다.

덧붙여 “전자의무기록을 토대로 실제 임상에서 사용한 자료를 보면 필요한 경우 임상의의 판단하에 매우 빈번하게 허가외 사용 의약품이 사용되고 있으며 부작용도 적지 않다는 것을 확인할 수 있었다”고 지적했다.

따라서 김 교수는 “향후 소아의 안전이란 면을 고려할 때 제약회사의 소아 대상 임상연구 의무화와 과학적인 디자인의 실제 임상연구뿐만 아니라 후향적 자료 검토를 통한 안전성 및 유효성 확보가 필요할 것으로 판단된다”고 강조했다.

오종원 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장은 “의약품 허가사항 개발을 위해서는 임상시험이 필수이나, 소아 대상 임상시험은 윤리적·법적문제 등으로 어려움이 있고 허가사항 부족으로 다수의 의약품이 의료현장에서 허가외로 사용되게 된다”고 전했다.

2010년 7월 이후 일반약제에 대해 요양기관에서 IRB 심의 후 건강보험심사평가원으로 비급여 사용 신청을 하게 되면, 식품의약품안전처는 이에 대한 안전성과 유효성을 검토하고 있다.

심포지엄 개최와 관련 정기현 국립중앙의료원장은 “환자를 치료하다보면 불가피하게 원래 약품 출시 당시에 허가 받았던 용도와 다른 목적으로 사용하기 위한 허가외 약물, 이른바 ‘오프라벨(Off-Label)’ 처방이 필요한 경우가 있다”고 밝힌 뒤, “그러나 소아 환자 치료를 위해 오프라벨 약물을 사용할 경우 의료진과 환자는 약물 사용후 기대하는 적절한 효과가 나타날지, 안전성 문제는 없는지 등 우려할 사안이 적지 않다”고 지적했다.

이어 “임상적으로 오프라벨 약물을 사용하는 것이 환자 치료를 위해 적절한 결정이었다고 판단되는 상황에서도 임의비급여라는 제도적 문제를 남아 있다”며, “이번 심포지엄에서 소아환자에게 사용되는 오프라벨 처방에 대한 실태를 점검하고, 현실적인 대책을 논의했으면 한다”고 기대했다.

특히 “신생아 중환자실과 마취과에서 허가외 약물을 사용할 수밖에 없는 상황과 개선책에 대한 요구를 집중적으로 고민했으면 한다”고 당부했다.