머크의 전이성 직결장암 치료제 얼비툭스(Erbitux)가 최근 위험분담제(RSA) 재계약했다.

보건복지부·국민건강보험공단은 지난 11일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 “재계약 하기로 합의했다”고 밝혔다. 이 내용은 건정심을 거쳐 고시하게 된다.

얼비툭스는 RSA 재등재 첫 사례로 계약기간 4+1년간 지위를 확보할 수 있게 됐다.

얼비툭스는 지난 2014년 3월 5일 약제급여목록 등재 이후, 2018년 3월 4일을 끝으로 4년 계약이 만료됐다. 머크는 RSA 계약 만료를 앞두고 지난해부터 재계약을 위한 절차를 밟아왔으며, 건보공단과 입장차이만 확인하다가 2월12일 협상 결렬을 선언한 바 있다.

약가협상 결렬 시 해당 제약사와 건보공단은 약평위 평가를 거쳐 1회에 한해 재협상 할 수 있으며, 기간은 60일이다. 여기서도 결렬되면 해당 약제는 약제급여목록에서 제외될 수 있다.

앞서 심평원은 지난해 12월 열린 약평위에서 얼비툭스를 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법 없음 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환 등으로 인정해 RSA 재계약 약물로 평가했다.

한편 얼비툭스주5mg/ml는 머크의 전이성 직·결장암 두병부세포암 치료제로서 2005년 6월 2일 희귀질환 의약품으로 시판허가를 획득했다. 이 약제는 2007년 8월 31일에 일반 트랙으로 처음으로 등재 신청을 하였다가 비급여 판정을 받았고, 2008년 10월 22일 같은 방법으로 재신청해서 또 다시 비급여 판정을 받았다. 이후 2009년 3월 13일 희귀질환 의약품에서 일반 신약으로 허가가 변경되면서 2011년 6월 30일 또 다시 일반 트랙으로 등재 신청을 했지만 비급여 판정을 받았다. 이후 정부의 위험분담제 검토 기간 중인 2013년 4월2일, 위험분담제를 목표로 등재 신청을 한 뒤 위험분담제 시행 이후인 2014년 3월 1일 레블리미드와 함께 환급형(리펀드)으로 보험급여 목록에 등재됐다.