식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’을 발간했다.

자료집은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담고 있다.

우수 약물감시 기준(GVP)은 유럽연합의 약물감시 관련 법령 강화·시행 지원을 위해 지난 2012년부터 부문별로 지속적으로 개발·업데이트 중이다. EMA 홈페이지를 통해 세부 모듈(module), 주요 용어 정의, 약어, 작성 양식 및 제품별 또는 대상 집단별 특이적 고려사항 정보 등을 제공한다.

이번 자료집은 국내 제약사‧연구자‧개발사 등이 시판 의약품에 대한 안전성 정보에 신속히 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절히 관리·평가할 수 있는 ‘약물감시’에 대한 역량을 강화하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲약물감시 시스템 ▲실마리정보 관리 ▲시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 ▲위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 ▲제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다.

안전평가원은 27일 “이번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공하겠다”며, “앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.