▲ 옵디보

한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 23일 면역항암제 옵디보가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 위 선암 적응증을 추가로 승인 받고 전형적 호지킨 림프종에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.

 

이번 적응증 추가 및 확대 승인으로 옵디보는 PD-L1 발현여부와 관계없이 ▲이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료 ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 

 

이번 적응증 승인은 3상 임상연구인 ONO-4538-12 결과 옵디보는 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 사망위험을 위약 대비 37%(위험비, hazard ratio(HR)=0.63 [95% CI: 0.51-0.78]) [95%CI: 0.51-0.78] 감소시켰다. 옵디보를 투여 받은 환자의 1년 생존율은 26.2%[95% CI: 20.7-32.0]였으며, 위약군이 10.9％[95％CI：6.2-17.0]이었다.

 

호지킨 림프종 적응증 확대는 CheckMate-205 임상시험에서 자가조혈모세포이식 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴을 투여한 환자를 대상으로 한 코호트연구(cohort C) 결과를 근거로 이뤄졌다. 

 

8.8개월 중앙 추적기간(median follow-up) 후, 옵디보의 객관적 반응률은 73%(95% CI: 63.2-81.4; 100명 중 73명)로, 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 베도틴의 치료 시점과 상관없이 치료효과가 일관되게 나타났다. 완전반응을 보인 환자는 17%(95% CI: 10.2-25.8; 100명 중 17명)였다. 무진행 생존기간 중간값은 11.2개월(95% CI: 8.5-NA)이었다.

 

한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “이번 위암에 대한 추가 승인은 면역항암제 중 최초이자 그 동안 제한적인 위암 치료제의 선택 폭을 다시 한 번 넓혔다는데 큰 의미가 있다”며 “면역항암제 분야를 리드하고 있는 BMS와 ONO는 환자를 최우선으로, 암으로 고통 받고 있는 환자들이 이전의 건강한 삶을 되찾을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.