앞으로 지카바이러스처럼 새로운 감염병이 대유행하는 경우 진단시약과 같은 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 근거가 마련됐다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 지난해 이같은 내용을 담아 대표발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

감염병이 대유행하는 경우나 방사선 유출 등의 상황 발생 시 이에 빠르게 대처하는 것이 매우 중요하다. 그러나 현행법에 따르면 허가 받은 의료기기 제조·수입업체만 의료기기를 제조·수입할 수 있어, 감염병의 대유행 또는 방사선비상상황의 발생과 같이 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이루어지기 곤란한 문제가 있었다.

감염병 치료를 위해서는 ‘약사법’ 규정에서 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위해 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있는 바, 의료기기 중 환자의 상태를 파악할 수 있는 진단시약 등에 대해 특례 규정 마련이 필요한 상황이었다.

김승희 의원은 “국가비상상황 발생시 의약품 뿐만아니라 진단시약 등 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 규정을 통해 국민 건강과 안전 확보에 선제적으로 대응했으면 한다”고 기대했다.