외국제약사가 제제기술을 우리나라 제약사에 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품은 제조시설이 없어도 품목허가가 가능할 전망이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 이같은 경우에 위탁제조판매업 신고로 해당 품목을 허가받을 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정(안)을 입법예고 한다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난해 10월 개정‧공포된 ‘약사법’에 대한 하위법령을 정비하기 위한 것으로 해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.

개정안에는 ▲외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲‘임상시험’과 ‘생물학적동등성시험’의 실시기준, 준수사항 등을 통합관리 ▲의약외품 표시‧기재사항 강화 등이 담겨 있다.

이럴 경우 국내 제약사는 공장 가동율이 증가할 수 있을 것으로 예상된다.

생물학적동등성시험은 그 동안 임상시험과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정해 적용해 왔으나, 앞으로는 임상시험과 통합 운영함으로써 관리를 효율적으로 개선케 된다.

우선 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법‧용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등 기재를 의무화하여 소비자의 알권리가 강화된다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 국내 제약산업의 안정적 성장 기반이 확대되는 계기가 될 것”으로 기대하고 있다.

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