식품의약품안전처(처장 류영진)가 올해 의약품의 공공성 강화에 집중키로 했다. 환자 치료기회 확대를 위해 필수의약품 지정과 백신의 자급화를 위해 안정적인 공급 방안을 마련하고, 사람이 중심이 되는 안전관리를 추진하겠다는 것이 핵심이다.

이와 함께 맞춤형 규제로 혁신성장을 선도하고 먹거리 안전 국가 책임제를 포함하는 업무계획을 수립했다.

먼저 의약품은 사용자 중심의 안전관리를 강화하게 된다. 국가 필수의약품의 안정적 공급기반을 확충하고 희귀‧난치질환 환자의 치료와 마약류 중독자에 대한 재활 기회를 확대하며, 신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정‧관리하고 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적 공급 방안을 마련한다는 계획이다.

6월엔 치매 치료제 및 진단기기 제품화 기술을 지원하고 국내에 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 수입허가 절차를 면제한다.

또 마약류 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육 강화로 정상생활 복귀를 지원하고 치료보호에서 재활교육까지 관계 부처 정책 연계로 재활효과를 높이기로 했다.

의료기기 원료 사용기준을 강화하고, 약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’ 설치 의무화를 추진하는 등 원료에서 부작용까지 안전관리도 강화한다.

6월까지 수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대 추진하고, 주사기‧수액세트 해외 제조소 관리도 연중 강화해 나가기로 했다.

올해말까지 약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’을 의무화적으로 설치, 부적합 제품에 대한 신속한 회수에 나선다.

8월엔 ‘의료기기 이력정보 관리 통합정보시스템’ 구축 및 시범적용을 실시한다.

내년부터 2022년까지 위해 가능성이 가장 높은 의료기기부터 단계적으로 의무화할 계획이다.

또 7월엔 의료기기 무료체험방 허위‧과대광고로 인해 소비자가 고가로 제품을 구매하는 사례를 방지하기 위해 판매가격 공개 품목을 확대한다.

의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 ‘의약품 통합정보시스템’을 2월부터 구축에 들어간다.

일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리규정을 12월까지 마련할 계획이다.

소비자가 알기 쉽게 일반의약품 용기‧포장에 글씨크기 확대 등 표시를 개선하고, 10월부터 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 소비자용 의료기기에 대해 판매가격 표시제 도입을 추진한다.

혁신 규제생태계 조성도 큰 방향이다.

환자 치료에 필요한 첨단 의약품‧신기술 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 새로운 인허가 심사체계를 구축하고, 12월까지 세포·유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화한다.

연말까지 여러 분야가 융·복합된 제품 심사를 위해 민간 전문가가 참여하는 ‘협의심사 전담팀’을 운영하고, 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해 네거티브 방식의 변경허가제를 도입한다.

신속한 의료기기 허가‧심사를 위해 ‘허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)’ 간 정보 연계와 통합 심사를 11월까지 준비를 마칠 예정이다.

이와함께 맞춤형 기술지원과 글로벌 규제조화를 주도하여 우리 제품이 해외로 진출하도록 국제 협력을 강화한다.

바이오의약품 수출 지원을 위해 6월 ‘글로벌 바이오콘퍼런스’를 개최하고, 국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 ‘유럽연합(EU) 화이트리스트’ 등재를 연중 지속적으로 추진할 계획이다.