▲ 김승희 국회의원은 16일 국회도서관 대회의실에서 ‘고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회’를 개최했다.

위험분담제도는 신약의 효능·효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 부담하는 제도로 지난 2013년 도입됐다.

그러나 환자의 신약에 대한 접근성, 암·희귀질환 등 소수 질환자에 과도한 보험재정 지출, 다른 적응증 환자 접근성 제한, 재계약 실패시 비급여 가능성 등이 문제로 제기돼 왔다.

이런 가운데 지난 4년간의 위험분담제도(RSA)를 검토해보고 국가적인 틀에서 체계적으로 운영될 수 있는 개선 방안을 찾기 위한 토론회가 열려 관심이 집중됐다.

김승희 국회의원은 16일 국회도서관 대회의실에서 ‘고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회’를 개최했다.

이날 서동철 중앙대 약학대학 교수는 “표적·면역 항암제 등 고가 항암 신약에 대한 환자의 접근성 강화를 위해 대체제가 없거나 경제성 입증이 어려운 경우 경제성평가를 생략하고, 적용 대상 질환을 현행 암·희귀질환 치료제에서 전체 질환으로 확대해야 한다”고 제안했다.

이어 대체 가능한 약제가 없고 경제성평가가 어려워 위험분담제를 도입했음에도, 재계약을 위해 새롭게 경제성평가를 받아야 하는 등 일종의 모순이 발생한다고 지적했다.

가장 먼저 체결된 직결장암 치료제 ‘얼비툭스’, 다발성골수종 치료제 ‘레블리미드’ 등은 계약 체결 4년이 지나 재계약을 해야 하는 상황이었다.

재계약에 실패할 경우 비급여로 전환될 가능성도 있고, 위험분담제 대상 치료제와 그렇지 않은 치료제 사이에 형평성 문제도 불거질 수 있다는 것이 서교수의 주장이다.

따라서 사교수는 “대체 약제가 없는 경우, 혁신적인 치료제이지만 비교 약제의 가격이 너무 낮아 경제성 입증이 어려운 경우 경제성평가를 생략하고 위험분담제에 적용될 수 있도록 해야 한다”고 제안했다.

또한 신약의 신속한 등재를 위해 ‘선 등재 후 평가제도’ 도입 필요성도 강조했다. 이를 통해 재정적 위험분담을 경감하고 환자에게 신약 접근성을 향상시켜야 한다는 것이다.

이를 위해 “영국의 사례처럼 별도 기금을 조성해 급여할 수 있도록 하는 제도적 장치도 검토할 필요가 있다”고 주장했다.

이와 함께 “정부의 제약산업 육성정책에 부합하는 신속 등재 제도가 필요하다”며 “신속한 신약등재로 해외수출 기회를 확대하고, 제약사의 신약개발을 장려해야 한다”고 말했다.

이날 패널 토론에는 ▲보건복지부 곽명섭 보험약제과장 ▲대한종양내과학회 김봉석 교수 ▲한국글로벌의약산업협회 김성호 전무 ▲한국보건학회 이종혁 교수 ▲한국환자단체연합회 이은영 이사 등이 참석했다.

 

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