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2018.12.13 목 15:36
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“이대목동병원 신생아사망 약물이상반응 무관”
식약처 등, 폐혈관서 지방축적 관찰 안돼
2018년 01월 12일 (금) 22:32:00 손종관 sjk1367@hanmail.net

식품의약품안전처, 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 12일 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고는 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주(프레지니우스카비코리아) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 밝혔다.

이는 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정되었기 때문.

미국 FDA는 해당제품 사용시 주의할 사항을 담은 제품안내서에서 “해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고되었으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적되었다”고 기술하고 있는데 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다.

또 2006년 해당제품 허가 이후 현재까지 우리나라에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다.

유럽에서도 우리나라와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등 경고 내용을 담고 있지 않고 있다.

식약처는 앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 한다는 계획이다.

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