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2018.1.16 화 15:43
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바이오젠 코리아 척수성 근위축증 치료제, 식약처 허가 획득
최초이자 유일한 5q 척수성 근위축증(SMA) 치료제로 12월 29일 국내 허가
2018년 01월 09일 (화) 09:04:45 김호윤 기자 news@medworld.co.kr
바이오젠 코리아의 척수성 근위축증 치료제가 미국 식약처 허가 이후 1년만에 국내 허가를 신속하게 받아 그 동안 치료 기회가 제한적이었던 국내 척수성 근위축증 환자들이 보다 빠르게 혁신적인 치료제의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 
 
바이오젠 코리아(대표 황세은)는 처음 국내에 소개하는 척수성 근위축증 치료제 스핀라자(성분명: 뉴시너센)가 5번 염색체(5q) 척수성 근위축증 치료제로 지난달 29일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 8일 밝혔다.
 
스핀라자는 최초이자 현재까지 유일하게 허가된 척수성 근위축증 치료제로 다수의 임상을 통해 척수성 근위축증 환자의 운동 기능 개선 및 생존률 상승 효과를 입증했다. 
 
SMA로 진단 받은 생후 6개월 이하의 영아 중 증상이 나타난 121명을 대상으로 진행한 3상 임상연구 ENDEAR에서 스핀라자로 치료받은 환자(80명, 280일간 투약)는 위약군(41명, 187일간 투약) 대비 운동기능 측면에서 유의한 개선 효과를 보였으며, 치료를 받지 않은 환자에 비해 생존률 또한 크게 높았다. 
 
일부 환자의 경우 타인의 도움 없이도 앉거나, 서거나, 걷는 모습을 보여 질환의 조기 단계부터 스핀라자로 치료를 시작할 시 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다.
 
또한 생후 6개월 이후로 증상이 발현된 2형 환자와, 검사 당시 2세에서 12세 사이의 후기 발병 환자 총 126명을 대상으로 15개월 간 진행한 3상 임상연구 CHERISH의 중간 분석 결과, 스핀라자를 투여 받은 환자가 그렇지 않은 환자 대비 ‘해머스미스 기능성 운동 확대지수(Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded, HFMSE)’를 통해 본 운동기능 면에서 통계적, 임상적으로 유의한 개선 효과를 나타냈다. 
 
바이오젠 코리아의 황세은 대표는 “스핀라자는 그 동안 치료 옵션이 없던 신경근육계 희귀질환인 척수성 근위축증의 유일한 치료제로 미국, 유럽, 일본에 이어 한국에서도 신속하게 승인된 것을 매우 기쁘게 생각한다” 며 “그 동안 치료 기회가 제한적이었던 국내 척수성 근위축증 환자들이 보다 빠르게 혁신적인 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 바이오젠 코리아의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.
 
한편, 스핀라자는 지난 2016년 12월 미국 식품의약국, 2017년 5월 유럽 의약품청, 6월 캐나다 연방보건국, 7월 일본 후생노동성, 8월 브라질 위생감시국, 11월 호주 식품의약품안전청의 승인을 잇따라 취득한 바 있으며, 제약계의 노벨상으로 불리는 미국 프리갈리엥어워드(Prix Galien USA 2017 Award)에서 2017년 최고 바이오테크놀로지 제품상(Best Biotechnology Product)을 수상했다.
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