체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 연다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 4일 “이번 설명회는 지난달 마련한 노로바이러스 검사 의료기기 허가·심사 가이드라인과 OECD 국가 중 결핵 유병률이 높은 국내 특성을 고려해 잠복결핵 진단에 사용하는 제품의 허가 시 제출자료 등을 상세히 안내하기 위해 준비했다”고 밝혔다.

이날 ▲노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 질의응답 내용 ▲고위험성감염체검사시약(잠복결핵진단) 임상시험 계획서 작성 방법과 예시 설명 등을 설명하게 된다.

안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

설명회는 5일 서울지방식약청 강당(서울시 양천구 소재)에서 개최된다.