식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 발간했다.

스텐트·카테터는 협심증, 심근경색증 등 혈관 관련 질환이 있는 환자를 치료하기 위한 것으로 질의응답집에는 허가·심사에 대한 궁금한 점을 해소해제품 허가는 물론 개발에도 도움이 될 것으로 보인다.

혈관에 사용하는 스텐트는 관상동맥용스텐트, 뇌혈관용스텐트, 혈관용스텐트, 흡수성혈관용스텐트 등이 있다.

응답집에는 혈관에 사용하는 ▲스텐트 모델명 및 전달시스템 변경 ▲스텐트 임상시험자료 제출 대상 ▲카테터 디자인 및 원재료 변경 등이 담겨 있다.

특히 혈관용 스텐트 허가 또는 변경 허가 시 임상시험 자료 제출 여부를 사례별로 자세하게 설명하고 있다.

안전평가원은 “이번 질의응답집이 스텐트와 카테터 연구·개발자, 허가를 준비하는 업체에 큰 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 의료기기업체들이 우수한 의료기기를 신속하게 허가 받을 수 있도록 기술적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.