식약처는 24일부터 26일까지 일본에서 개최되는 제12차 ‘세계 의료제품 규제기관 정상회의’와 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 회의’에 참석한다.

‘세계 의료제품 규제기관 정상회의’는 의약품 규제기관 간 협력방안 및 국제적 규제이슈에 대한 논의와 정보교환을 위한 고위급 회의체로 미국, 유럽 등 23개국이 참여하고 있다.

우리나라는 2012년 제7차 회의부터 참가하고 있다.

참석예정기관은 23개 의료제품 규제기관(미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 스위스, 스웨덴, 캐나다, 멕시코, 브라질, 뉴질랜드, 호주, 남아공, 나이지리아, 중국, 싱가포르, 인도, 유럽연합(EMA), 유럽(DG-SANCO), 한국) 및 WHO다.

이번 정상회의 주요 내용은 ▲재생의약품 허가‧심사기준 조화에 대한 국제협력 전략과 정책 추진방향 논의 ▲실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 정보 데이터베이스 활용 ▲항생제내성(Anti-microbial Resistance, AMR) 관련 국제협력 ▲부정·불량의약품의 예방 조치 등.

ICMRA 회의는 ▲효율적인 의약품 공급 추적시스템 마련을 위한 기술·정보 공유 ▲약물감시(Pharmacovigilance) 시스템에 대한 규제기관 간 협업 ▲의약품 규제시스템분야 혁신(Innovation) 과제 등을 논의하게 된다.

식약처는 “세계 의료제품 규제기관 정상회의 등 참여를 통해 우리나라의 의견을 적극 개진함과 동시에 규제기관 간 협력을 강화하는 계기가 될 것”이라며, “국산 의약품의 해외 신인도 제고에도 긍정적인 영향을 줄 것”으로 기대하고 있다.