식품의약품안전처가 치료약이 없다는 신속제공을 이유로 특례 시판승인을 내준 의약품 4개 중 1개가 공급실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.

3상조건부허가는생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도. 식약처는 심사요건 충족시 시판 후 ‘확증 임상시험 자료(3상)’ 제출을 조건으로 허가하고 있다.

자유한국당 김상훈 의원(보건복지위원회)은 17일 “식약처의 ‘3상 조건부 허가 품목 현황(2010~2016)’에 따르면 2010년 이후 조건부 허가 의약품은 48개였으며, 이 중 12개(25.0%)는 생산/수입액이 전혀 없는 것으로 나타났다“고 밝혔다.

2010년 이후 가장 오랜 기간 생산이 되지 않는 제품으로는 ▲2013년 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료를 목적으로 허가받은 세엘진(유)의 ‘이스토닥스주10mg(로미뎁신)’였다. ▲2015년 멕키니스정(0.5mg/2mg), 코텔릭정(20mg), 트랜스라나과립(125mg/250mg/1,000mg) 또한 생산액이 전혀 없었고, 자이델릭정(100mg/150mg)은 허가받은 다음해에 자진취소했다.

김상훈 의원은 “시급성을 이유로 특혜를 받았음에도, 제약사가 환자들에게 약을 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’ 의미는 퇴색된다”고 지적하고, “식약처는 허가 전 수요조사, 시판후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 실태조사를 하고, 생산액이 없는 제품은 과감히 정비해야 한다”고 지적했다.